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委托生产医疗器械合同范本 第1篇
委托生产是经工商部门合法登记注册，但不具备生产条件、资质的单位委托经工商部门合法登记注册且具有生产条件和资质的单位生产加工产品的行为。委托生产 协议书 怎么写?以下是我为大家整理的委托生产协议书 范文 ，欢迎参考阅读。
委托生产协议书范文1
甲方： (以下简称甲方)
乙方： (以下简称乙方)
甲方为了充分发挥市场优势，扩大品牌市场的开发，决定从事生产和销售传动类的高低压电机软启动器系列、变频器系列产品(以下简称：传动系列产品)，但根据国家对高低压电器产品强制认证的要求，甲方为了创造条件取得产品CCC认证。通过与乙方的洽谈，双方 市场营销 理念和策略一致，本着“互利合作，互惠共赢”的原则，就委托乙方生产高低压电动软启动器系列产品事宜，经双方友好协商一致同意，订立本协议，作为甲乙双方ODM项目合作及之后采购产品和服务的基础。
一、 委托生产的产品
1、 乙方考虑到甲方熟悉市场，有丰富的客户资源和市场营销能力，向甲方提供传动系列产品。乙方承诺：提供的产品均获得有效的CCC认证证书。产品严格执行CCC认证工厂质量保证能力的要求，甲方应向乙方提供的CCC认证产品进行ODM认证方可进入市场销售。
2、 甲方委托乙方生产的产品为高低压电动软启动器系列、变频器系列产品，乙方接受甲方的委托，并承诺所生产的产品必须符合国家标准和质量标准，符合甲方的技术要求，并对所生产产品的质量负责。
3、 乙方根据甲方的需要组织生产，产品的具体规格数量按照甲方的订单为准，并按照订单规定的时间交货，将产品发至甲方。
4、 乙方对甲方销售服务中的特殊情况，予以配合协助解决。但对甲方企业经营过程中所发生的债权、债务，不承担任何法律责任。
5、 乙方负责生产的ODM产品和获证的产品保持一致，如有结构或涉及到关键件的变更，需经认证机构同意后方可变更。
二、 产品的品牌以及包装
1、 甲方委托乙方生产的高低压电动软启动器系列、变频器系列产品，乙方必须提供经出厂检验合格的产品，提供给甲方的产品和包装物上，不标注企业名称的铭牌和标牌，实行“中性”内、外包装，如需要特殊的品牌和型号产品时，应该在订单说明。
2、 乙方不得使用和标注甲方企业名称、型号、地址的产品对外进行销售。
三、 产品市场的制约
委托生产医疗器械合同范本 第2篇
（一）委托生产的产品范围
受委托生产的产品必须是国家准许生产的正规医疗器械产品；医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、型号等需要明确展示。
（二）在质量协议中使用的专用术语和定义
针对在《委托生产质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。
（三）适用法规、标准的要求
列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。
（四）适用质量管理规范或体系的要求
应选取适用的质量管理体系要求，具体要求可参照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的要求。（详情见下板块↓）
《委托生产质量协议》一般应包含以下质量管理体系要求及其管理职责的规定：
1. 文件与记录的控制
此要求的主要内容就是在产品生产完后，要保存生产过程中的相关文字性的资料，以满足后期产品质量追溯、产品调查及法规要求等需要。
质量文件包含：委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求等。
质量记录包含：制造记录、包装记录、检验记录、放行记录、批次记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、管理评审记录、纠正预防措施记录等。
2. 技术文件的转移
委托方将委托生产的每一类产品的生产技术文件向受托方实施产品的设计转移；受托方要对接受委托的每一类产品进行编制并保持生产技术文件的要求。
委托双方应约定对产品的性能、原材料、生产与质量控制等的要求。
文件转移的方式、转移文件的确认和使用权限等由双方在协议商定。
3.采购控制
双方协商采购：共同建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。
受托方代为采购：约定相关供应商的管理和评价方式。
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