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口罩防护服采购合同范本 第1篇
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。
应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
口罩防护服采购合同范本 第2篇
表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。
（3）符合普遍接受的测试方法。
（4）符合企业自定的方法。
（5）与已批准上市的同类产品的比较。
（6）临床评价。
为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告；说明书第章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料
（一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
一次性使用医用口罩产品的管理类别为二类、分类编码14-14及名称的确定依据行标；医用外科口罩产品的管理类别为二类、分类编码14-13及名称的确定依据行标；医用防护口罩产品的管理类别为二类、分类编码14-14及名称的确定依据行标。
（二）产品描述
描述产品工作原理、结构组成、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容，必要时提供图示说明。
1.产品工作原理
医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图1）：
图1 滤料纤维过滤机制示意图
（1）扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
（2）截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
口罩防护服采购合同范本 第3篇
表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。
（3）符合普遍接受的测试方法。
（4）符合企业自定的方法。
（5）与已批准上市的同类产品的比较。
（6）临床评价。
为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告；说明书第章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料
（一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
医用一次性防护服的管理类别为二类、分类编码14-14及名称的确定依据行标。
（二）产品描述
描述产品工作原理、作用机理、结构组成、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容，必要时提供图示说明。
医用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式和分身式两种，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。（图示举例见图1、图2）
（三）型号规格
口罩防护服采购合同范本 第4篇
适用范围：适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。
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