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结核病疫苗合同范本 第1篇
目前尚无统一的免疫治疗分类标准，分类繁多，而且各有交叉。为便于临床医生对治疗制剂的选用，本共识从免疫治疗制剂来源进行分类。
（一）生物制剂
1.疫苗制剂
（1）母牛分枝杆菌菌苗（mycobacterium vaccae，MV）
①推荐意见
推荐MV用于初、复治和耐药结核病患者抗结核治疗的辅助性治疗（1B）。
② 引用证据
作用机制：MV可促进外周血淋巴细胞增殖反应，使CD3+T细胞、CD4+T细胞水平明显升高，CD8+T细胞水平明显降低，改善细胞免疫功能，抑制变态反应和减轻病理损害，具有明显的双向免疫调节功能。还具有增强巨噬细胞功能，提高巨噬细胞产生过氧化氢和一氧化氮水平而吞噬杀灭MTB，从而消除巨噬细胞内的顽固滞留菌［46］。
临床应用：MV可缩短初治［14，46］、复治［47, 48］、耐多药［49, 50, 51, 52, 53］、老年［54］等肺结核患者症状改善的时间、加速痰菌转阴、病灶吸收和空洞闭合，增强细胞免疫反应，缩短疗程［55］，甚至可代替糖皮质激素辅助治疗结核性渗出性胸膜炎，避免激素的免疫抑制作用，降低复发率［56］。免疫接种效果具有地理多样性，多剂量可能更有效［57］。
③ 用法用量
首次给药时间：抗结核治疗第1天、第1、2、3周或1个月后应用均可。随后给药方法：每3~4周1次，药物敏感肺结核共治疗6次左右，复治及难治性肺结核患者可酌情延长治疗时间，耐多药肺结核（multidrug-resistant pulmonary tuberculosis，MDR-PTB）患者可治疗多达24次。每次将本品1瓶（含母牛分枝杆菌菌体蛋白 μg），用 ml灭菌注射用水稀释摇匀后，于臀部肌肉深部注射。
④ 不良反应
MV安全有效，不良反应发生率低，个别患者可能出现注射部位局部红肿、局部皮疹、皮下小硬结、溃疡或发热等，对症处理后，不良反应可短期内消失。
⑤ 注意事项
对本品过敏或过敏体质者、严重心血管疾病、妊娠期妇女、极度衰弱及重症贫血者禁用。
（2）草分枝杆菌疫苗
① 推荐意见
建议草分枝杆菌疫苗应用于免疫功能低下的肺结核和肺外结核患者，以改善痰菌转阴率，促进病灶吸收（2B）。
② 引用证据
作用机制：灭活的草分枝杆菌疫苗可增强Th细胞活性，促使Th细胞分泌细胞生长因子及细胞分化因子，最终促进特异性抗体形成；可显著增强特异性细胞免疫功能，促进淋巴细胞转化和增殖，促进IL-2和IL-4、TNF和IFN-γ等细胞因子的产生，还可显著增强自然杀伤（NK）细胞活性；能刺激T淋巴细胞，使之释放巨噬细胞凝集因子、巨噬细胞移动抑制因子、巨噬细胞趋化因子和促有丝分裂因子等，对单核巨噬细胞系统功能和代谢等有促进作用；可诱导内皮细胞和单核巨噬细胞产生集落刺激因子，促进骨髓多能干细胞、脾粒细胞、巨噬细胞的前体增殖，增加IL-1的分泌［58］；还可刺激B细胞进入增殖、分化阶段，最终促进特异性抗体形成［59］。
临床应用：灭活的草分枝杆菌疫苗可作为抗结核治疗的辅助治疗［60］，对渗出性结核性胸膜炎疗效尤为肯定［58］。但还需多中心大样本RCT进一步验证其疗效。
③ 用法用量［59］
草分枝杆菌疫苗分为极低浓度型（ mg/L）、低浓度型（ mg/L）、中浓度型（ mg/L）、高浓度型（172 mg/L）。深部肌肉注射，使用前充分摇匀；一般从极低浓度型开始，极低浓度型或低浓度型1支（每次1支，每周1次）、中浓度型1支（每次1支，每2~3周1次）、高浓度型1支（每次1支，每8~12周1次）。疗程2~6个月。也可根据病情，遵医嘱使用。本品同其他药物及疫苗是相容的（疫苗注射后间隔2周再注射本品为佳）。
④ 不良反应［59］
包括注射部位局部出现红肿、硬结和疼痛；少数患者出现恶心、呕吐、药物热、皮疹等。
⑤ 注意事项
高热或较虚弱患者禁用；过敏体质慎用；与抗生素、抗结核药、口服降糖药配伍使用，疗效有协同作用。
2.细胞因子制剂
（1）IL-2
① 推荐意见
推荐重组人IL-2应用于免疫功能下降的敏感肺结核和耐药结核病患者（1C）。
② 引用证据
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